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质量管理体系

       桂林南药股份有限公司始建于1958年,是一家专门从事化学药物研究、生产和销售的综合性医药企业,是上海复星医药(集团)股份有限公司的控股成员企业。企业现有片剂、胶囊剂、注射剂、原料药四大类产品,其中青蒿琥酯的联合用药制剂是国际抗疟领域的首选产品,也是国家商务部、外交部指定的援外药品。公司生产的产品销往全世界30多个国家和地区,是世界卫生组织(WHO)、全球基金(The Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria)、国际抗疟药物基金会(MMV)等世界性组织的直接供应商。

       桂林南药是一个拥有现代化的质量检验设备、高素质的质量管理团队、先进的质量管理方法和完善的质量管理体系的企业,所生产的全部剂型均已通过国家药品GMP认证,部分产品先后通过美国食品和药物管理局(FDA)、世界卫生组织(WHO)的审计和认证。2014年5月,成为了国家食品药品监督管理总局GMP检查员实训基地,将承担国家级药品GMP检查员的培训、考核工作。

       企业的质量管理团队由质量保证部与质量控制部组成。质量保证部通过系统的质量管理文件,明确了各项质量活动的控制原则和控制方法。形成了由质量保证部、生产车间和生产线组成的三级质量管理网络,质量活动逐级负责。质量管理活动言有“据”、行有“轨”、查有“迹”,各级质量管理人员深入生产第一线,按照GMP要求和企业的质量管理规定对生产过程进行全方位监督检查,确保产品的质量。

       质量控制部配备国内外先进的质量检验设备,如高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、红外分光光度计、紫外分光光度计等。通过现代化的检测手段,科学、细致地进行原辅料、包装材料、中间产品和成品的各项检验工作。在提高检验设施、完善硬件的同时,质量检验软件也在不断的充实和完善,通过软件的实施和运用,促进各项检验操作达到规范化、程序化,保证检验工作达到“规范、准确、及时”。