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【中国质量报】引领中国民族制药品牌走向世界:桂林南药股份有限公司创新“双循环+双驱动”质量管理模式纪实

2021-09-18

【中国质量报】引领中国民族制药品牌走向世界:桂林南药股份有限公司创新“双循环+双驱动”质量管理模式纪实

“桂林南药将继续坚持‘质量第一,品牌强企’战略,持续推行‘双循环+双驱动’产品生命周期管理模式,引领中国民族制药品牌走向世界。”7月22日,在桂林南药股份有限公司(以下简称桂林南药)年中会上,公司上下再次达成这样的质量共识。

成立于1958年的桂林南药,以抗疟药系列产品享誉海内外。原创药青蒿琥酯在1987年获得原国家卫生部颁发的X-01号新药证书,并将青蒿素产业化用于疟疾治疗终端市场,为降低重症疟疾致死率作出突出贡献。目前该公司注射用青蒿琥酯占全球重症疟疾治疗领域90%以上市场份额,累计挽救全球超4000万重症疟疾患者的生命。在屠呦呦教授因发现青蒿素获得诺贝尔医学奖之后,桂林南药产品更是享誉非洲。

桂林南药何以在业内独树一帜?答案就是:质量!在桂林南药,“质量第一,品牌强企”战略、“双循环+双驱动”产品生命周期管理模式、“人人承担质量责任,坚持做对患者负责的事情”,已成为公司质量文化的DNA。

桂林南药总裁王文学表示,“质量第一,品牌强企”是永恒的质量主题,“双循环+双驱动”是有效的管理手段,人人创造并承担质量责任是企业发展的质量基石,三者相互依存,推动桂林南药向着更高质量水平不断攀登。具体来说,“双循环+双驱动”即“国内国外市场双循环和精益制造研发双驱动”的产品生命周期管理模式,主要聚焦于深耕非洲、全球供应、创新研发和精益制造4个方面。


“双循环+双驱动”的产品生命周期管理模式的核心是管理好新产品开发、技术转移、快速上市以及稳健供应、质量可控、及时交付、积极响应等产品生命周期各个阶段的资源配置、协调优化。作为公司质量管理体系的内在组成部分,关键设施设备、关键数据和产品的生命周期是重点管理对象。公司对每个管理对象的生命周期各阶段均使用风险管理工具,确定关键的活动计划和资源配置要求,并按照质量体系要求,形成计划、实施、回顾、改进和调整的管理闭环,使得质量管理水平持续提高,被质量专家称为理论与实际结合紧密、针对性强、实操效果好的管理模式。

7月13日,比尔及梅琳达·盖茨基金会中国疟疾项目高级项目官一行到桂林南药实地考察,对这一管理模式助力桂林南药研发以青蒿琥酯为代表的系列新型抗疟药物并在全球应用,包括服务非洲、参与世卫组织药品预认证等方面的工作,给予了高度评价和充分肯定。

“在非洲市场,我们积极响应‘构建人类命运共同体’理念,认真践行‘一带一路’倡议,遵循国际社会‘非洲制造,用于非洲’的原则,目前已经启动了非洲生产基地建设项目,投产后也将复制推广‘双循环+双驱动’模式,研发生产更安全、疗效确切、可负担的好药,造福非洲民众,推动中国民族品牌深耕国际市场,为世界贡献中国智慧。”王文学表示,对于国内市场,将加强供给侧改革,增加产品线,满足其他领域用药需求,提高药品供应链质量,形成更具创新活力、更加安全可靠的医药供应体系。

2019年,王文学代表广西药企作出庄严承诺:药品是特殊产品,药企是把控质量安全的第一道关口,必须严格落实质量主体责任。桂林南药一直恪守这一誓言,先后引进ISO9001、精益六西格玛、卓越绩效、QC小组等质量管理模式和方法,不断提高质量管理水平,设备故障导致的偏差由过去的50%降低到现在的2%,大幅提高了生产效率,筑牢了质量大堤。今年6月,广西发改委将桂林南药与桂林医学院共建的工程中心认定为2021年度广西化药口服固体制剂质量和疗效一致性评价工程研究中心,为确保药品质量安全又多加了一道关口。

扎实的质量保障措施,“双循环+双驱动”管理模式,为桂林南药赢得了广阔的市场前景和多项殊荣:2020年业绩逆势上扬,销售收入突破10亿元,同比增长16.75%;28个产品通过世卫组织药品预认证和中国食品药品新产品注册(CFDA注册)。公司先后荣获自治区主席质量奖、桂林市市长质量奖等多项荣誉。

王文学表示,作为全球抗疟合作伙伴,未来,桂林南药将持续推广应用先进质量管理方法,提高全员、全过程、全方位质量控制水平,毫不动摇地依靠“双循环+双驱动”引领中国民族制药品牌走向世界。