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注射用青蒿琥酯获南非新药注册证书, 为当地重症疟疾患者带去福音

发布时间:2017-06-30

      6月2日,桂林南药正式收到由南非卫生部下属医药管理委员会MEDICINES CONTROL COUNCIL, MCC)颁发的注射用青蒿琥酯新药注册证书。历时四年,中国自主研发的抗疟特效药成功突破非洲地区最难药证壁垒,南非的重症疟疾患者终于可以用上世界卫生组织推荐的金标准治疗方案了。

       与被列为“世界上最不发达地区”的大部分非洲国家不同,地处非洲大陆最南端的南非与中国同为金砖国家,经济环境和人民生活水平较高,公共卫生和医疗服务水平在非洲居首。南非的医药行业起步早,近年来已发展的比较完善,药品注册标准很早就与美国FDA和欧盟EMA接轨。虽然疟疾在南非的发病率不高,但每年仍会导致上百人死亡。在南非与周边国家接壤的边界地区,始终有散发的输入性疟疾病例。

       2013年,桂林南药收到一封南非开普敦大学医学院院长Karen Barnes教授的信函,强烈呼吁桂林南药从国际人道主义的角度在南非注册注射用青蒿琥酯,让南非的重症疟疾患者能早日用上这一挽救生命的特效药。桂林南药在第一时间给出了积极响应——启动南非注册。

       经过与南非MMC的沟通,注射用青蒿琥酯被定义为一类全新的药物,需要按照严格的创新药注册流程提交一套完整的新药注册资料。凭借公司丰富的世卫组织药品预认证经验以及注射用青蒿琥酯完整的研发、生产和国际临床研究数据,4年后,注射用青蒿琥酯获得了其在非洲大陆颇具含金量的一张销售许可证。

       从1987年青蒿琥酯获得国家001号新药证书,到2005年青蒿琥酯片首获世卫组织预认证,再到2010年注射用青蒿琥酯(Artesun)成为首个通过世卫组织预认证的重症疟疾治疗注射剂。复星医药的抗疟药品覆盖了疟疾的预防、日常治疗和危重患者的抢救用药,现已在全球40多个国家取得了注册并实现销售。2015年,注射用青蒿琥酯因其卓越的疗效登上了有药学界“奥斯卡”之称的法国知名药学杂志《处方》的“荣誉榜”,成为第一个获此殊荣的中国原创药。