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Artesun®全球销量突破1亿支! 复星医药桂林南药“第一新药“帮助2000多万重症疟疾患者重获健康

发布时间:2017-11-06

        2017年11月5日,复星医药成员企业桂林南药又迎来了一个里程碑——在疟疾治疗领域,其核心产品注射用青蒿琥酯自2010年通过世界卫生组织药品资格预审(WHO Prequalification of Medicines, WHO PQ认证)七周年之际,注射用青蒿琥酯Artesun®的全球销量累计已突破1亿支,帮助全球2000多万重症疟疾患者重获健康,其中大部分是5岁以下非洲儿童。



       疟疾与结核,艾滋病并列为是世界三大传染病,全球约有半数人口面临疟疾风险,其中多数感染发生在撒哈拉以南非洲地区。2015年,约有2.12亿例疟疾病例,估计有42.9万例疟疾死亡1。疟疾通过携带疟原虫的蚊子在人群中传播。人一旦感染后将出现发烧、寒颤和呕吐等症状,如果不及时采取有效治疗措施,病情进展为重症疟疾后将引发贫血、昏迷、多脏器功能衰竭甚至死亡。

复星医药成员企业桂林南药是全球领先的抗疟药研发及生产制造企业,产品覆盖疟疾的预防、常规治疗和重症患者的抢救用药。为了帮助全球更多的重症疟疾患者远离死亡威胁,复星医药自2005年启动注射用青蒿琥酯(Artesun®)的WHO PQ认证,历时5年,Artesun®在2010年11月5日正式成为首个通过WHO PQ认证的重症疟疾治疗药物。

       Artesun®(注射用青蒿琥酯)是复星医药拥有完全自主知识产权的创新药,也是首个获世界卫生组织推荐的重症疟疾一线治疗药物,更是目前国际上救治重症疟疾患者的金标准药物,现已在全球58个国家和地区广泛使用。

       随着注射用青蒿琥酯及其它新型疟疾预防和治疗措施的推广,世界卫生组织在《2016年世界疟疾报告》中指出,自2010 年以来,全球特别是非洲地区的疟疾发病率和死亡率持续下降,全球各年龄组的疟疾死亡率降低了29%,5 岁以下儿童的疟疾死亡率降低了35%。


复星集团联席总裁、复星医药董事长陈启宇表示

      疟疾与世界上近一半人口的健康息息相关,更是受到国际社会广泛关注的全球公共卫生问题。复星医药一直将抗击疟疾作为企业社会责任的一部分,并将这一信念贯穿于我们抗疟药产品的整个生命周期。近年来Artesun®在非洲取得的成就让我们深受鼓舞。我们将持续为全球患者提供更多、更精准和更可负担的产品和服务,为共建一个‘无疟疾世界’而努力!



复星集团联席总裁、复星医药董事长 陈启宇


    在注射用青蒿琥酯Artesun®的整个产品生命周期中,复星医药对产品持续改进,不断提升其适用性和安全性。复星医药尤其关注儿童疟疾患者的需求,不仅开发了小规格的Artesun®,还根据儿童生理结构和成人的差异对20公斤以下儿童的用药剂量做了修订。复星医药是中国率先在国际上开展药品上市后药物安全性监测的本土制药企业之一,从2013 年开始为Artesun® 等具有自主知识产权的原研药产品建立了覆盖全球的药物安全警戒系统。

     目前,Artesun®已取得37张海外注册证,在32个撒哈拉以南非洲国家注册销售,并通过以全球基金(The Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria)、国际药品采购机制(UNTAID)、无国界医生组织(Médecins Sans Frontières, MSF)和中国政府的对外援助物资项目等国际药品援助项目全面进入疟疾流行国家和地区。注射用青蒿琥酯的推广使用为非洲疟疾疫区近年来的儿童疟疾死亡率降低做出了贡献,被评为“21世纪最经济有效的改善非洲儿童生命质量的措施”。


全球知名疟疾药物研发机构“疟疾药物风险开发基金“ (Medicines for Malaria Venture, MMV)的首席执行官David Reddy博士说:

   注射用青蒿琥酯这一产品从根本上提高了濒临死亡的重症疟疾患者的生存率。我们的技术团队和全球资源配合复星医药帮助非洲的重症疟疾患者用上了这一挽救生命的药品。MMV为能和复星医药一起在全球公共卫生领域取得这项巨大成就而感到骄傲。



关于世卫组织药品资格预审(WHO Prequalificaiton of Medicines, WHO PQ认证)

为解决发展中国家用于治疗广泛流行性疾病的优质药品供应不足问题,自2001年起,世界卫生组织设立药品资格预审项目。WHO PQ认证团队通过对申请人提交的文件审核和现场评估,促进符合要求的低价高质药品的市场准入与采购,从而更好的挽救生命,服务公众健康。


关于Artesun®(注射用青蒿琥酯)

注射用青蒿琥酯是目前唯一商品化的青蒿素水溶性衍生物,可通过静脉和肌肉注射给药,用于各类人群的脑型疟疾和各种危重疟疾的治疗。多个大规模临床试验结果表明,注射用青蒿琥酯对特殊人群如孕妇和低龄儿童安全有效2, 5, 6。Artesun®于2010通WHO PQ认证,现已在全球37个国家注册销售,并通过“指定患者”项目等特殊药品供应渠道进入欧盟、加拿大、澳大利亚等法规市场7。


参考文献:

1.World Malaria Report 2016. Geneva: World Health Organization; 2016. Licence:CC BY-NC-SA 3.0 IGO.

2. Dondorp AM, Fanello CI, Hendriksen ICE, et al. Artesunate versusquinine in the treatment of severe falciparum malaria in Africanchildren (AQUAMAT): an open-label, randomised trial. Lancet 2010;376: 1647–57.

3. Lubell, Yoel et al. Cost-effectiveness of parenteral artesunate for treating children with severe malaria in sub-Saharan Africa. []. , 89, 7, pp.504-512. ISSN 0042-9686. 

4. Horton S, Gelband H, Jamison D, Levin C, Nugent R, Watkins D (2017) Ranking 93 health interventions for low- and middle-income countries by cost-effectiveness. PLoS ONE 12(8): e0182951.

5. World Health Organization, Guidelines for the Treatment of Malaria Third Edition, 2015

6. Stephanie D. Kovacs, Marcus J. Rijken, Andy Stergachis, et al. Treating Severe Malaria in Pregnancy: A Review of the Evidence. Drug Saf 2015; 38:165–181, DOI 10.1007/s40264-014-0261-9.

7. Guideline on compassionate use of medicinal products, pursuant to Article 83 of Regulation (EC) no. 726/2004 (doc ref: EMEA/27170/2006). London: European Medicines Agency; 2007. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_ procedural_guideline/2009/10/WC500004075.pdf [accessed 20 January 2011].