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复星医药桂林南药青蒿琥酯原料药顺利通过世界卫生组织预认证

发布时间:2019-05-08


      2019年4月30日,WHO-PQTm(世界卫生组织药品预认证项目组)在官方网站公布——桂林南药股份有限公司(以下简称“桂林南药”)的青蒿琥酯原料药通过WHO原料药预认证,该产品被纳入认证产品列表。



      该原料药系桂林南药第4个通过API WHO-PQ认证的产品,也是自2004年参与WHO-PQ认证以来,桂林南药第19个被WHO-PQ认证的品种。  



      青蒿琥酯是从中药青蒿中提取的有过氧基团的倍半萜内酯药物。上世纪70年代,桂林制药厂(即复星医药桂林南药前身)成立由刘旭带领的研发小组,承接国家523办公室下达的“青蒿素结构改造”研发任务;1977年,代号为“804”的青蒿琥酯破茧而出,其疗效较青蒿素显著提高,疟原虫转阴时间大大缩短,且与氯喹无交叉抗疟性,最为重要的是,“804”可制成水溶性制剂进行静脉注射;1987年,青蒿琥酯获得了新中国001号新药证书;1988年,荣获国家专利。


      WHO指出:“青蒿琥酯的作用较其他衍生物更快,且无严重毒性,青蒿琥酯静注或肌注在原虫阴转及退热时间方面均优于蒿甲醚。”随着注射用青蒿琥酯及其它新型疟疾预防和治疗措施的推广,WHO在《2017年世界疟疾报告》中指出,2016年全球疟疾死亡率比2000年降低了47%,非洲地区疟疾死亡率下降了54%,其中儿童死亡率下降了58%。


*     良好的API(原料药)是保证FPP(成品药物制剂)质量、安全与有效的前提,因此WHO极力推荐使用通过API预认证的API进行FPP的生产。目前,复星医药桂林南药已有使用到青蒿琥酯API的10个FPP通过WHO-PQ预认证。而青蒿琥酯API单独通过WHO的API预认证,能保证已注册API的生产工艺单独变更而不影响FPP,从而利于工艺和技术改进等。