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复星医药桂林南药青蒿素制剂再获突破!首个双氢青蒿素磷酸哌喹儿童剂型获世界卫生组织预认证

发布时间:2019-11-22


     2019年11月21日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“复星医药”;股票代码:600196.SH;02196.HK)发布公告,其控股子公司桂林南药股份有限公司(以下简称“ 桂林南药”)研制的双氢青蒿素磷酸哌喹分散片、双氢青蒿素磷酸哌喹片通过 WHO Prequalification(即世界卫生组织药品预认证,以下简称“WHO PQ认证”)。其中“双氢青蒿素磷酸哌喹分散片”为首个适用于儿童的双氢青蒿素磷酸哌喹类剂型。

      疟疾与结核,艾滋病并列为世界三大传染病,全球约有半数人口面临疟疾风险,其中多数感染发生在撒哈拉以南非洲地区。疟疾长期以来一直是导致疾病和死亡的主要原因,2017年全球估计有2.19亿例疟疾病例,43.5万人死亡。疟疾通过携带疟原虫的蚊子在人群中传播。人一旦感染后将出现发烧、寒颤和呕吐等症状,如果不及时采取有效治疗措施,病情进展为重症疟疾后将引发贫血、昏迷、多脏器功能衰竭甚至死亡。




      目前青蒿素类抗疟药品主要由世界卫生组织、全球基金 、政府基金等采购。于全球上市的青蒿素类抗疟药品主要包括用于一般疟疾治疗的青蒿素类复方口服药物和用于重症疟疾治疗的青蒿素类注射剂。根据世界卫生组织2018 年《世界疟疾报告》,据估计,2010年至2017年,全球共采购了27.4亿人份青蒿素类复方药物 。

      世界卫生组织自2000年起在全球范围内开始推荐使用含有青蒿素及其衍生物的复方药物Artemisinin Combination Therapies (ACTs)用于无并发症疟疾的治疗。2005年,世界卫生组织发布第一版《疟疾治疗指南》,列出了4个含有青蒿素衍生物的复方口服制剂。2010年更新后的第二版《疟疾治疗指南》中列入第5个复方青蒿素类口服制剂——双氢青蒿素磷酸哌喹片。

      2010年第二版指南发布后,桂林南药第一时间启动了双氢青蒿素磷酸哌喹片的研发,并全球率先同步开发了易于儿童服用的分散片剂型。2015年,世界卫生组织第三版《疟疾治疗指南》根据最新的药代动力学研究成果调整了该药物的用药剂量,使之更精确,从而减少不良反应的发生。复星医药成员企业桂林南药研发生产的D-ARTEPP Dispersible(双氢青蒿素磷酸哌喹分散片)以及D-ARTEPP(双氢青蒿素磷酸哌喹片)是市场上最早采纳这一新剂量的双氢青蒿素磷酸哌喹产品。

      在疟疾流行地区,易感人群在疟疾高发季节可反复感染疟疾。ACT类复方药物将快速起效的青蒿素类药物和一种持续起效的长半衰期药物联用,青蒿素类药物短时间内快速杀死患者体内大部分的疟原虫,与之配伍的长半衰期药物用于清除患者体内残留的疟原虫,并在药物半衰期内预防患者再次感染疟疾。双氢青蒿素磷酸哌喹片的长效活性成分磷酸哌喹长达11天的半衰期可为患者提供更长的保护期,降低5岁以下儿童等易感人群再次感染疟疾的风险,减少疟疾的患病和死亡人数。

      尽管首个双氢青蒿素磷酸哌喹片早在2011年就通过WHO PQ,但由于儿童剂型迟迟未能推出,局限了该产品在疟疾流行地区的推广使用。随着双氢青蒿素磷酸哌喹分散片通过WHO PQ,其易于儿童服用的分散片剂型将大大提升儿童的服药依从性,将成为非洲抗击疟疾的又一重磅武器。

      复星医药成立于1994年,是中国领先的医疗健康产业集团。在疟疾治疗领域,复星医药旗下成员企业桂林南药拥有全球领先的抗疟药研发及生产制造企业,产品覆盖疟疾的预防、常规治疗和重症患者的抢救用药。随着4个双氢青蒿素磷酸哌喹产品通过WHO PQ,复星医药通过WHO PQ的抗疟药产品数已达到19个,是拥有通过WHO PQ认证抗疟药最多的制药企业。其中,复星医药拥有完全自主知识产权的创新药——注射用青蒿琥酯Artesun®,现在已经是国际上治疗重症疟疾的金标准。据不完全统计,自2010 年通过WHO-PQ以来,已向国际市场供应了超过1.2亿支注射用青蒿琥酯,帮助全球2400多万重症疟疾患者重获健康,其中大部分是5岁以下非洲儿童,为降低非洲地区疟疾死亡率做出贡献。2019年4月,通过和美国疾病预防和控制中心(CDC)合作,桂林南药的抗疟创新药Artesun®进入美国市场。