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桂林南药双氢青蒿素磷酸哌喹片获世界卫生组织药品预认证

2020-11-25

    桂林日报讯(记者徐莹波 实习生刘鑫)记者从桂林南药股份有限公司获悉,该公司研制的双氢青蒿素磷酸哌喹片(60mg/480mg剂型)已于日前通过世界卫生组织药品预认证(即WHOPQ认证)。据悉,这也是桂林南药第20个通过W HO PQ认证的制剂产品。

    疟疾是世界三大传染病之一,目前全球约有半数人口面临疟疾风险,其中多数感染发生在撒哈拉沙漠以南非洲地区。疟疾长期以来一直是导致非洲地区群众疾病和死亡的重要原因。世界卫生组织自2000年起在全球范围内推荐使用含有青蒿素及其衍生物的复方药物用于无并发症疟疾的治疗。2010年,世界卫生组织发布第二版《疟疾治疗指南》中列入第5个复方青蒿素类口服制剂——— 双氢青蒿素磷酸哌喹片。随后,桂林南药第一时间启动了双氢青蒿素磷酸哌喹片的研发,并在全球率先同步开发了易于儿童服用的分散片剂型。

   “目前,青蒿素类抗疟药品主要由世界卫生组织、全球基金、政府基金等进行采购。”桂林南药相关人士介绍,WHO PQ认证是世界卫生组织通过全面审评生产企业所提交的药品质量、安全性及有效性的信息,并对产品生产厂地及临床试验(生物等效性试验)地点进行检查,以确保发展中国家获得质量保证、安全、有效的药品。获得认证的药品将列在W HO PQ药品目录中,并发布在世界卫生组织相关网站上。此药品目录将对联合国有关机构、国际药品采购组织,以及各国的药品采购提供决策指导。因此,通过W HO PQ认证后,南药生产的双氢青蒿素磷酸哌喹片可更好地进入国际市场,并拯救更多疟疾患者的生命。