2021年3月15日,国家药品监督管理局药品评价中心和国家药品不良反应监测中心下发《关于表彰2020年全国药品不良反应监测评价优秀单位的通知[监测与评价办(2021)32号]》,桂林南药被评为“2020年度药品不良反应监测评价工作优秀的药械化企业”,是广西唯一一家获此殊荣的药品生产企业。(阅读延伸:国家药品不良反应监测中心公布2020年全国药品不良反应监测评价优秀单位名单)此次荣获表彰,是对公司药品不良反应监测工作成绩的极大肯定。
公司积极履行企业社会公民责任,贯彻国家药品不良反应监测评价工作要求,对上市后药品开展重点监测,观察药品在终端市场的用药安全情况,对重点监测项目中的个例不良事件/反应信息进行处理、评估及上报,并对项目安全性数据进行总结分析,及时报告监管部门,从而实现不良反应系列工作的常态化,最大限度确保患者的用药安全。
近年来,桂林南药药品不良反应监测工作在体系建设上得到了持续提升。2018年公司提出的“复方甘草片说明书安全性修订意见”获国家药品评价中心通过;2019年4月公司成为复星医药PV药物警戒管理系统第一家上线运行的企业。自2019年1月1日《国药监局关于上市许可持有人直接报告不良反应事宜公告(2018年第66号)》实施以来,桂林南药已在规定时限内向MAH直报系统提交了1500余份不良反应报告,完成100余份定期性安全性更新报告(PSUR)。2020年9月,公司正式成立药物警戒小组,常务副总裁刘玮任负责人,由质量保证部下设的不良反应监测小组与研发中心具备临床药理经验的专业人员组成,不断建立健全药物警戒体系,开展不良反应监测工作。
保护患者和公众健康是我们药物警戒工作的最终目标,桂林南药将继续加强国际标准的药物警戒体系建设,始终如一地践行“人人承担质量的责任,坚持做对患者负责的事情”的质量文化,将社会责任实践融入企业运营的每个业务环节,为患者的用药安全保驾护航。