10月18日,复星医药成员企业桂林南药股份有限公司最新开发的马立巴韦片(规格:0.2g)上市申请获国家药监局承办受理,为该品种国内首家申报(受理号:CYHS2403523)。
本品适用于治疗造血干细胞移植或实体器官移植后巨细胞病毒(CMV)感染和/或疾病,且对一种或多种既往治疗(更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠)难治(伴或不伴基因型耐药)的成人患者。
马立巴韦属于苯并咪唑核苷类药物,可靶向抑制CMV的pUL97蛋白激酶,从而潜在影响CMV复制的几个关键过程,包括病毒DNA复制、病毒基因表达、衣壳化以及成熟衣壳从受感染细胞的细胞核中逃逸。马立巴韦片是全球首个且目前唯一一个靶向并抑制UL97蛋白激酶及其天然底物的抗病毒制剂。
CMV是最常见的先天性感染病原体之一,在发达国家CMV 感染率为40%-50%,发展中国家CMV感染率高达90%。在全球每年20万例成人移植病例中,CMV是移植受者最常见的病毒感染之一,在实体器官移植受者中的发生率为16%-56%,在造血干细胞移植受者中的发生率为30%-70%。对于免疫功能低下的患者,CMV感染可能会危及生命。在经历造血干细胞移植或实体器官移植后,患者不可避免会因应用免疫抑制剂而导致免疫系统受损。此时,患者如果发生CMV感染可能会导致移植失败等严重后果,在极端情况下甚至会导致死亡,因此CMV也被称为“移植的巨魔”。马立巴韦片最早于2021年11月获美国FDA批准上市,2023年12月在我国获批上市。
未来本品获批上市,将进一步丰富桂林南药产品线,有效提升企业的市场竞争力。