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喜报!桂林南药马立巴韦片获批上市

2026-05-19

5月19日,桂林南药股份有限公司传来重磅喜讯:公司注册申报的马立巴韦片0.2g获国家药品监督管理局正式批准上市,视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至发文,桂林南药为该品种国内首家获批的仿制药企业,再度以“首仿”实力领跑行业。

马立巴韦片是全球首个且目前唯一靶向并抑制UL97蛋白激酶的抗病毒制剂,适用于治疗造血干细胞移植或实体器官移植后巨细胞病毒(CMV)感染或疾病,且对一种或多种既往治疗难治的成人患者。该品种的成功获批,不仅填补了国内移植后难治性CMV感染仿制药领域的空白,更标志着桂林南药在抗病毒药物研发领域迈出了坚实一步,进一步丰富和完善了公司的抗病毒产品管线,形成了更具竞争力的产品矩阵。


此次马立巴韦片成功获批,是桂林南药研发与注册能力的又一重要里程碑。公司持续深耕药品研发、质量管控与注册申报全链条,多款产品相继斩获全国首仿,以硬核实力印证技术积累与产业优势。该产品的上市,将进一步丰富临床用药供给,降低用药成本,为广大患者提供更可及、更优质的治疗选择,以医药创新守护民生健康。